而被终止的BAT3306-002研究则是一项多中心、随机、双盲I/III期研究，旨在评价BAT3306联合化疗与K药联合化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学、有效性和安全性。百奥泰的此项研究目的在于寻求BAT3306-002作为帕博利珠单抗生物类似药的上市申请。

百奥泰称，本次调整的原因在于，当下美国食药监局（FDA）、欧盟药品管理局（EMA）的监管要求均体现出在审批生物类似物上市申请时，疗效比对研究的必要性已大大下降，对于大多数生物类似物产品，疗效比对研究已不是上市审批时需要提交的必要数据。

公告还提到，德国药企Formycon AG、瑞士药企Sandoz AG均宣布停止或调整其K药类似药的III期疗效比对临床研究。

在此之下，百奥泰认为，BAT3306-002研究对BAT3306在欧美药监官方的上市审评已无必要，由此决定终止该研究。另外，公司称，这将节省该药的开发成本，且该调整不会对公司整体研发工作、核心竞争力造成重大不利影响，不会对当期及以后年度业绩产生实质性影响。

5月23日，百奥泰方面告诉界面新闻，本次仅是调整BAT3306的开发策略，并非终止这一项目，其现阶段在正常进行中。后续还会与全球各地药监部门持续沟通，选择申报安排。

百奥泰成立于2003年，2020年2月在科创板上市。彼时，其创新药HER2 ADC（抗体偶联药物）BAT8001还使公司头顶“ADC先行者”的光环。

不过，百奥泰的药物开发思路在2015年以来国内的第一波创新药行业高潮中颇具典型性，即对标海外、快速跟随、分食进口产品在国内的市场。因而，VEGF、TNF-α、HER2、PD-1、CD20这些已在海外卖出大爆品的靶点均出现在百奥泰的管线中。

且针对海外原创新药的不同生命周期，公司产品还覆盖了3.3类生物类似药和创新药。两者的区别在于，即使针对同一靶点，前者开发难度、成本相对较低，但要等原研药专利过期后才能上市销售；后者开发难度较大、成本较高，获批后则可以直接上市。

而在此前最热门的PD-1上，百奥泰的布局可谓“从创新药拖到了生物类似药”。

2019年IPO时，公司靶向PD-1的创新药BAT1306已经处于临床II期。而巨大商业价值的另一面则是激烈的竞争格局。

一方面，当时已有5款PD-1在国内上市、14款处于临床阶段，业内也已见证了信达生物的信迪利单抗为进医保价格腰斩。但另一方面，该药作为近十年来肿瘤免疫疗法的基石性产品，能与多种药物探索联合用药，是布局了肿瘤领域的百奥泰不可或缺的管线。

由此，BAT1306当时的差异化设计体现在适应证上，其选择一线治疗EBV阳性胃癌，并与BAT8001联用二线治疗HER2阳性晚期实体瘤。

但2020年半年报中，公司管线图中出现了第二款PD-1创新药BAT1308。该药于同年5月获得临床批件，适应证为实体瘤。