成都卡介菌纯蛋白衍生物I期临床试验-卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
- 新闻
- 2024-12-13
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- 更新：2024-12-13 18:37:59
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（1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
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（2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
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（3）有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；
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（4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
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（5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；
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（6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；
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（7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天）；
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（8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
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（9）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者；
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（10）现场问询有药物滥用、酗酒者；
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（11）上肢残疾者；
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（12）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿（适用于1周岁以下婴儿）；
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（13）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病（适用于1周岁以下婴儿）；
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（14）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。